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El kit de prueba de coronavirus Ag de JOYSBIO se evaluó de forma independiente en el Centro Diagnostico Delta S.r.l. en Italia entre octubre de 2020 y enero de 2021. Un total de 107 especímenes positivos fueron analizados con el kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 de JOYSBIO. Estas muestras se recogieron de pacientes sospechosos de COVID-19 con hisopos nasales. La sensibilidad y especificidad del kit de prueba de antígeno de coronavirus se comparan con un kit de prueba RT-PCR con marca CE-IVD. Esta evaluación clínica se lleva a cabo bajo el supuesto de que el SARS-CoV ya no se está propagando en la comunidad.
Según el análisis clínico de 492 muestras, la sensibilidad de detección es de 98,13%, y la especificidad de 99,22%.
El límite de detección (LOD) de este producto es de 1,6 x 102 TCID50/mL, calculado mediante un método de dilución en gradiente.
El kit de prueba rápida de antígeno de coronavirus es un ensayo de flujo lateral que detecta cualitativamente la presencia de la proteína de la nucleocápside (N) en muestras de las vías respiratorias superiores (hisopos nasales). Este ensayo de flujo lateral está diseñado con el formato de inmunoensayo de sándwich. Cuando el espécimen se añade a la almohadilla de muestra de un casete de prueba, la proteína N del coronavirus se une con el anticuerpo de la proteína N del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal para formar un complejo anticuerpo-antígeno (Ab-Ag). El complejo Ab-Ag es capturado por el anticuerpo de la proteína N del SARS-CoV-2 (anticuerpo monoclonal de conejo) cuando migra a la línea de prueba bajo la acción capilar. Aparecerá una banda de color rojo en la línea de prueba, lo que indica que el espécimen es positivo para la proteína nucleocápside COVID-19. No aparecerá ninguna banda de color en la línea de prueba si el espécimen no contiene ningún antígeno de coronavirus (proteína N), o el nivel de antígeno está por debajo del límite de detección.
La almohadilla de conjugación también contiene IgY de pollo marcada con oro coloidal, que es capturada por IgY de cabra antipollo en la línea de control como control del procedimiento. Una banda de color en la línea de control representa el flujo adecuado de líquido a través del casete; la ausencia de una banda de color en la línea de control indica un volumen insuficiente de muestra o de tampón.
Consulte las instrucciones de uso para conocer el procedimiento completo
