JOYSBIO COVID-19 Antigen Rapid Test Kit

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* Campi richiesti

Coronavirus Antigen Rapid Test Kit

In June 2020, JOYSBIO Biotechnology proudly released a new COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold). The new coronavirus antigen test kit is a lateral flow immunoassay for the qualitative detection of SARS-COV-2 antigen (nucleocapsid protein) in upper respiratory samples with nasal swabs or saliva during the acute phase of infection. An uncut sheet format is available.

Caratteristiche

Rilevamento rapido di 15 minuti
Test dell'antigene del coronavirus facile da usare
Raccolta di campioni nasali (NS) meno invasivi
Marchio CE-IVD
Disponibile in 1/2/5/20 test/box

Il nostro kit

Caratteristiche delle prestazioni

Il kit per il test del coronavirus Ag della JOYSBIO è stato valutato in modo indipendente presso il Centro Diagnostico Delta S.r.l. in Italia tra ottobre 2020 e gennaio 2021. Un totale di 107 campioni positivi sono stati testati con il kit per il test rapido dell'antigene COVID-19 della JOYSBIO. Questi campioni sono stati raccolti da pazienti con sospetto di COVID-19 con tamponi nasali. La sensibilità e la specificità del kit per il test dell'antigene del coronavirus sono state confrontate con un kit di test RT-PCR marcato CE-IVD. Questa valutazione clinica è condotta sotto il presupposto che la SARS-CoV non si stia più diffondendo nella comunità.

Secondo l'analisi clinica di 492 campioni, la sensibilità di rilevamento è 98,13%, e la specificità è 99,22%.

Accordo percentuale positivo (PPA) = 105/107 (98,13%) (95%CI: 93,4%~99,8%)
Accordo percentuale negativo (NPA) = 382/385 (99,22%) (95%CI:97,7%~99,8%)
Precisione = (105+382)/492×100%=98.98%
Kappa = 2×(105×382-3×2)/(108×385+107 ×384) = 0,97＞0,5

Il limite di rilevamento (LOD) di questo prodotto è 1,6 x 10² TCID₅₀/mL, calcolato attraverso un metodo di diluizione a gradiente.

Principio del test rapido dell'antigene COVID-19

Il kit per il test rapido dell'antigene del coronavirus è un test a flusso laterale che rileva qualitativamente la presenza della proteina del nucleocapside (N) in campioni delle vie respiratorie superiori (tamponi nasali). Questo test a flusso laterale è progettato con il formato del test immunologico a sandwich. Quando il campione viene aggiunto sul cuscinetto del campione di una cassetta di test, la proteina N del coronavirus si lega con l'anticorpo della proteina N SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale per formare un complesso anticorpo-antigene (Ab-Ag). Il complesso Ab-Ag viene catturato dall'anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 (anticorpo monoclonale di coniglio) quando migra verso la linea del test sotto azione capillare. Una banda di colore rosso apparirà sulla linea del test, che indica che il campione è positivo alla proteina nucleocapside COVID-19. Nessuna banda colorata apparirà sulla linea del test se il campione non contiene alcun antigene del coronavirus (proteina N), o il livello di antigene è inferiore al limite di rilevamento.

Il pad coniugazione contiene anche oro colloidale etichettato pollo IgY, che viene catturato da Goat anti-chicken IgY sulla linea di controllo come controllo procedurale. Una banda colorata sulla linea di controllo rappresenta il flusso di liquido corretto attraverso la cassetta; l'assenza di una banda colorata sulla linea di controllo indica campione insufficiente o volume del tampone.

Procedura del test dell'antigene COVID-19

Svitare il tappo del flacone del tampone, dispensare con cura tutto il tampone nella provetta di estrazione。
Dopo aver raccolto il campione delle vie respiratorie superiori con il tampone nasale, inserire il tampone nella provetta di estrazione, immergere il tampone su e giù nel liquido per un minimo di 10 secondi. Tenere il tampone contro il fondo della provetta, ruotare di tre giri. NON spruzzare il liquido dal tubo.
Rimuovere il tampone mentre si spremono i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.
Premere saldamente il tappo dell'ugello sulla provetta di estrazione. Mescolare accuratamente agitando o scuotendo il fondo della provetta.
Spremere delicatamente il corpo rigido della provetta, dispensare due (2) gocce della miscela tampone-campione nel pozzetto del campione sulla cassetta del test dell'antigene del coronavirus.
Leggere i risultati del test tra 15 e 20 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Si prega di controllare le istruzioni per l'uso per la procedura completa

Interpretazione dei risultati dei test

NEGATIVO: Una banda colorata appare sulla linea di controllo (linea C); nessuna banda colorata appare sulla linea del test (linea T). Un risultato negativo indica che non c'è antigene del coronavirus (proteina N) nel campione, o il livello di antigene del coronavirus è inferiore al limite di rilevamento.
POSITIVO: Una banda colorata appare sulla linea di controllo (linea C), una seconda banda colorata appare sulla linea del test (linea T). Un risultato positivo indica la presenza dell'antigene COVID-19 (proteina N) nel campione del paziente.
INVALIDO: Nessuna banda colorata appare sulla linea di controllo (linea C). Un risultato del test non valido suggerisce che il volume del tampone potrebbe essere insufficiente o che le procedure operative non sono corrette. Rivedere attentamente la procedura del test e testare nuovamente lo stesso paziente con un'altra cassetta per il test rapido dell'antigene del coronavirus. Contattare il proprio distributore se il problema persiste.