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Kit de test rapide JOYSBIO COVID-19 Antigène

tests rapides joysbio covid-19

JOYSBIO - COVID-19-Antigen-Rapid-Test
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Kit de test rapide de l'antigène du coronavirus

En juin 2020, JOYSBIO Biotechnology a lancé un nouveau kit de test rapide de l'antigène COVID-19 (or colloïdal). Le nouveau kit de test d'antigène de coronavirus est un test immunologique à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène SARS-COV-2 (protéine de la nucléocapside) dans les échantillons des voies respiratoires supérieures avec des écouvillons nasaux ou de la salive pendant la phase aiguë de l'infection. Une feuille non coupée est disponible.

Caractéristiques

  • Détection rapide en 15 minutes
  • Test antigénique du coronavirus facile à mettre en œuvre
  • Prélèvement moins invasif d'un échantillon par écouvillonnage nasal (NS)
  • Marquage CE-IVD
  • Disponible en 1/2/5/20 tests/boîte

Notre kit

Caractéristiques de performance

Le kit de test Ag coronavirus de JOYSBIO a été évalué de manière indépendante au Centro Diagnostico Delta S.r.l. en Italie entre octobre 2020 et janvier 2021. Un total de 107 spécimens positifs ont été testés avec le kit de test rapide COVID-19 Antigen de JOYSBIO. Ces spécimens ont été collectés auprès de patients suspects de COVID-19 avec des écouvillons nasaux. La sensibilité et la spécificité du kit de test antigène coronavirus sont comparées à celles d'un kit de test RT-PCR marqué CE-IVD. Cette évaluation clinique est menée en supposant que le SARS-CoV ne se propage plus dans la communauté. 

Selon l'analyse clinique de 492 échantillons, la sensibilité de détection est de 98,13%, et la spécificité de 99,22%.

  • Pourcentage d'accord positif (PPA) = 105/107 (98,13%) (95%CI : 93,4%~99,8%)
  • Pourcentage d'accord négatif (NPA) = 382/385 (99,22%) (95%CI:97,7%~99,8%)
  • Précision = (105+382)/492×100%=98.98%
  • Kappa = 2×(105×382-3×2)/(108×385+107 ×384) = 0,97＞0,5

La limite de détection (LOD) de ce produit est de 1,6 x 102 TCID50/mL, calculé par une méthode de dilution par gradient.

Principe du test rapide de l'antigène COVID-19

Le kit de test rapide antigène coronavirus est un test à flux latéral qui détecte qualitativement la présence de la protéine de la nucléocapside (N) dans les échantillons des voies respiratoires supérieures (écouvillons nasaux). Ce test à flux latéral est conçu dans le format d'un immunodosage en sandwich. Lorsque l'échantillon est ajouté sur le tampon d'échantillon d'une cassette de test, la protéine N du coronavirus se lie à l'anticorps de la protéine N du SRAS-CoV-2 marqué à l'or colloïdal pour former un complexe anticorps-antigène (Ab-Ag). Le complexe Ab-Ag est capturé par l'anticorps de la protéine N du SRAS-CoV-2 (anticorps monoclonal de lapin) lorsqu'il migre vers la ligne de test par capillarité. Une bande de couleur rouge apparaît sur la ligne de test, ce qui indique que l'échantillon est positif à la protéine nucléocapside COVID-19. Aucune bande de couleur n'apparaîtra sur la ligne de test si l'échantillon ne contient aucun antigène de coronavirus (protéine N), ou si le niveau d'antigène est inférieur au seuil de détection.

Rapid test principles

Le tampon de conjugaison contient également des IgY de poulet marquées à l'or colloïdal, qui sont capturées par des IgY de chèvre anti-poulet sur la ligne de contrôle comme contrôle procédural. Une bande colorée sur la ligne de contrôle représente l'écoulement correct du liquide dans la cassette ; l'absence de bande colorée sur la ligne de contrôle indique un volume insuffisant d'échantillon ou de tampon.

Procédure de test de l'antigène COVID-19

  1. Dévissez le bouchon du flacon de tampon, distribuez soigneusement tout le tampon dans le tube d'extraction。. 
  2. Après avoir recueilli un échantillon des voies respiratoires supérieures avec un écouvillon nasal, insérez l'écouvillon dans le tube d'extraction, plongez l'écouvillon de haut en bas dans le fluide pendant au moins 10 secondes. Maintenez l'écouvillon contre le fond du tube, faites-lui faire trois tours. NE PAS éclabousser le liquide hors du tube. 
  3. Retirez l'écouvillon tout en pressant les côtés du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. 
  4. Pressez fermement le capuchon de la buse sur le tube d'extraction. Mélangez soigneusement en faisant tourner ou en tapotant le fond du tube. 
  5. En pressant délicatement le corps rigide du tube, distribuez deux (2) gouttes du mélange tampon-échantillon dans le puits d'échantillon de la cassette de test de l'antigène du coronavirus.
  6. Lire les résultats du test entre 15 et 20 minutes. Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.

Veuillez consulter le mode d'emploi pour connaître la procédure complète

Procedure

Interprétation des résultats des tests

  • NEGATIF: Une bande colorée apparaît sur la ligne de contrôle (ligne C) ; aucune bande colorée n'apparaît sur la ligne de test (ligne T). Un résultat négatif indique qu'il n'y a pas d'antigène du coronavirus (protéine N) dans l'échantillon, ou que le niveau d'antigène du coronavirus est inférieur au seuil de détection.
  • POSITIF: Une bande colorée apparaît sur la ligne de contrôle (ligne C), une seconde bande colorée apparaît sur la ligne de test (ligne T). Un résultat positif indique la présence de l'antigène COVID-19 (protéine N) dans l'échantillon du patient. 
  • INVALIDE: Aucune bande colorée n'apparaît sur la ligne de contrôle (ligne C). Un résultat de test non valide suggère que le volume du tampon est insuffisant ou que la procédure d'utilisation est incorrecte. Revoyez attentivement la procédure de test et testez à nouveau le même patient avec une autre cassette de test rapide de l'antigène du coronavirus. Contactez votre distributeur si le problème persiste.
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