Esta actividad es polifacética e incluye varios apoyos que pueden proporcionarse al cliente. A continuación, un extracto de las actividades de apoyo que ECO INTERNATIONAL puede proporcionar:
El propósito del Plan Maestro de Validación (PMV) es proporcionar una estrategia global para los esfuerzos de cualificación y validación, describiendo las actividades de prueba y los estudios que se llevarán a cabo para demostrar que las utilidades y los equipos han sido construidos e instalados correctamente y son capaces de trabajar de manera fiable y repetitiva, de acuerdo con los requisitos y la calidad preestablecidos.
El AR y la evaluación son una técnica para determinar qué sistemas y/o componentes/funciones del sistema deben someterse a las Prácticas de Calificación además de las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP) y qué sistemas sólo deben ponerse en servicio de acuerdo con las GEP.
ECO can write and execute Design (DQ), Installation (IQ), Operational (OQ), Performance Qualification (PQ) protocols, as well as Process Validation Protocols. This activity is applicable to all production forms and branches.
ECO puede apoyar al cliente con la Validación de Sistemas Computarizados para todos los niveles GAMP, y también proporcionando apoyo para la verificación del cumplimiento del 21 cfr. parte 11, Integridad de Datos, serialización, etc.
La presencia de personal con experiencia en ingeniería y dedicado a la validación permite a ECO ejecutar la revisión de GMP de los sitios existentes, sitios en diseño o en construcción. El objetivo de esta actividad es identificar, a través de procedimientos, y comparando con las normas y directrices, si una planta está instalada, en proceso de instalación o diseñada de acuerdo con las GMP.
ECO can provide also QA support, including: process validation, cleaning validation, validation efforts optimization, SOP writing, QA and QC SOP review, etc.
* Campos requeridos
